Jak ważne jest dla nas bezpieczeństwo? Abraham Maslow, psycholog i twórca piramidy potrzeb, umieścił je tuż nad potrzebami fizjologicznymi. Również antropolog Bronisław Malinowski uznał bezpieczeństwo za jedną z siedmiu podstawowych potrzeb człowieka. Co znaczy ono współcześnie? Czy bezpieczeństwo można wycenić? Czy może być ono produktem? A może to produkt ma być bezpieczny? Życie i zdrowie są bezcenne – czy, stojąc przed takim wyborem, konsument zaryzykuje własne życie, użytkując dany produkt?

Obecnie obserwujemy znaczące zmiany w zachowaniach konsumenckich. Poza ceną to właśnie bezpieczeństwo produktów stało się jednym z głównych kryteriów wyboru danej oferty. Kiedy klient ma do wyboru szereg zbliżonych do siebie produktów w podobnej cenie, więc decydującym czynnikiem może się okazać jego subiektywne poczucie bezpieczeństwa podczas użytkowania wyrobu. Wynika to ze zwiększonej świadomości konsumentów, ale także producentów. Klient jest coraz lepiej wyedukowany i świadomy swoich praw. Wie m.in. że może wystąpić z roszczeniem do producenta za szkody na zdrowiu związane z użytkowaniem wyrobu niebezpiecznego.

Coraz częściej konsumenci, stojąc przed wyborem – czy za daną cenę (kupując samochód) wybrać dodatkową poduszkę powietrzną czy lepszy sprzęt grający
– decydują się na elementy zwiększające ich bezpieczeństwo. Dlaczego? Klienci zauważają, że ich życie jest ważniejsze niż lepszy dźwięk płynący z głośników. Samochód można zawsze zmienić. Życie i zdrowie ma się tylko jedno. Taka świadomość znajduje odzwierciedlenie w przepisach prawa. To przecież ludzie tworzą prawo, a im bardziej zwracają uwagę na zdrowie i życie, tym więcej wymagań w tej dziedzinie zostaje sformalizowanych. Jeden z pierwszych przykładów dążenia do zwiększenia bezpieczeństwa znajdujemy w Kodeksie Hammurabiego. W tym starożytnym zbiorze praw karą za wady konstrukcyjne powodujące katastrofę grozi wykonawcy śmierć. Przykład to może drastyczny, ale należy pamiętać, że czasy się zmieniają. Niezmienna pozostaje jedynie chęć zapewnienia sobie bezpieczeństwa.

W GĄSZCZU ZAGROŻEŃ
Bezpieczeństwo to jeden z atrybutów produktu. Jest ono rozpoznane w Unii Europejskiej jako podstawowa cecha wyrobu, determinująca jakość w ujęciu podstawowym. Nie można mówić o jakości wyrobu, gdy nie jest on bezpieczny! W związku z tym opracowano szereg przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów – zarówno ogólnych, jak i szczegółowych. Analizując wymagania prawne, należy rozłożyć wyrób na czynniki pierwsze. Najpierw powinno się rozważyć zagrożenia, które mogą wystąpić na etapie produkcji. Następnie przyjrzeć się surowcom i materiałom pomocniczym, ponieważ każde z nich może stanowić dodatkowe źródło zagrożeń, a także podlegać specyficznym wymaganiom prawnym. W kolejnym etapie sprawdza się, z czego są wykonane wykorzystane materiały. Dla przykładu, analizując wpływ opakowań, bierze się pod uwagę skład materiału, z którego są one wykonane, skład farb wykorzystanych do nadruku, skład kleju, możliwość obecności substancji pomocniczych wykorzystywanych w produkcji surowca, np. rozpuszczalników itp.

JAK PACHNIE RYZYKO?
W kilku krajach Unii Europejskiej doniesiono o występowaniu uczuleń u dzieci korzystających z piankowych mat do zabawy. Produkty badane były pod kątem standardowych zagrożeń stwarzanych przez zabawki – są nimi drobne elementy, metale ciężkie, plastyfikatory i inne. Jednak żadnemu z nich nie można było przypisać objawów obserwowanych u najmłodszych. Badania standardowe również nie wykazały niczego podejrzanego. Uwagę inspektorów przeprowadzających kontrolę doraźną zwrócił specyficzny zapach produktów wyjętych ze świeżo otwartych opakowań. Badania wykazały obecność formamidu w piankach – lotnego rozpuszczalnika używanego w procesie produkcji do uzyskiwania „sprężystej miękkości” materiału. Badania produktów mających długi kontakt z powietrzem niczego zaś nie wykazały. Okazało się, że formamid się ulotnił. Zakaz wprowadzania do obrotu zabawek zawierających formamid początkowo obowiązywał tylko w Belgii i Holandii. Od 2013 r. na terenie całej Unii Europejskiej nie można sprzedawać produktów piankowych zawierających tę substancję.

JEDEN CEL, WIELE DYSCYPLIN
Każde ze zidentyfikowanych zagrożeń należy ocenić pod kątem jego krytyczności, wdrożyć odpowiednie środki minimalizujące ryzyko i ustalić metody nadzoru. Analiza zagrożeń jest zagadnieniem interdyscyplinarnym. To trudne zadanie powinno angażować odpowiednich specjalistów różnych działów w firmie – prawników, chemików, technologów, specjalistów badań i rozwoju oraz pracowników działu jakości. Właściwości produktu, w tym jego skład i opakowanie, oddziaływanie na inne produkty, wygląd oraz etykiety, ostrzeżenia i instrukcje zastosowania są uwzględniane w ocenie bezpieczeństwa produktu. Bierze się także pod uwagę konsumentów narażonych na szczególne ryzyko podczas używania produktu, zwłaszcza dzieci i osoby w podeszłym wieku. Szczególną uwagę poświęca się kosmetykom, zabawkom, lekom, wyrobom medycznym, żywności i pojazdom.

W uzasadnionych przypadkach w ocenie bezpieczeństwa wyrobu można wesprzeć się wynikami badań zlecanych laboratoriom notyfikowanym lub co najmniej akredytowanym. Jednak ostateczna odpowiedzialność za prawidłowość oceny spoczywa na producencie, który wprowadza wyrób na rynek. Każdy uczestniczący w łańcuchu dostaw – od producenta pierwotnego, przez dystrybutora, po odbiorcę końcowego, czyli klienta – płaci za bezpieczeństwo produktu. Koszty dotyczą odpowiedniej jakości surowców, badań prototypu czy wyrobów gotowych, a także utrzymania parku maszynowego w odpowiednim stanie. Ale czym właściwie jest bezpieczeństwo produktu?

NAJWAŻNIEJSZE PYTANIE
Według przepisów produkt bezpieczny oznacza każdy produkt, który w normalnych bądź możliwych do przewidzenia warunkach zastosowania (łącznie z przechowywaniem) oraz, w stosownych przypadkach, oddaniem do użytku, wymogami instalacyjnymi i konserwacyjnymi), nie przedstawia żadnego zagrożenia lub jedynie minimalne zagrożenie związane z jego użytkowaniem. Taki wyrób uważany jest za dopuszczalny i odpowiadający wysokiemu poziomowi ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób, ze szczególnym uwzględnieniem właściwości produktu, łącznie z jego składem, opakowaniem, instrukcją montażu oraz, w stosownych przypadkach, instrukcją instalacji i konserwacji; oddziaływania na inne produkty, jeżeli można przewidzieć, że będzie on używany wraz z innymi produktami, wyglądem produktu i wieloma innymi aspektami.

Należy zaznaczyć, że możliwość osiągnięcia wyższego poziomu bezpieczeństwa lub dostępność innych produktów o niższym stopniu zagrożenia nie stanowi podstaw do uznania produktu za niebezpieczny (Dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów). Jednak w odróżnieniu od kształtu, barwy czy wagi, bezpieczeństwo, a raczej zagrożenia stwarzane przez wyrób, są często cechami ukrytymi. Nie sposób ich zweryfikować w prosty sposób, a badania wiążą się często ze zniszczeniem produktu. Im bardziej cechy niebezpieczne są ukryte lub im bardziej skomplikowany jest sam produkt, tym bardziej ocenia się go, jako bardziej eksponowany na ryzyko. Dlatego też wyróżniono kilka grup produktów „szczególnej uwagi”: farmaceutyki i wyroby medyczne, kosmetyki, żywność, zabawki, produkty przemysłu motoryzacyjnego. Ze względu na specyfikę każdej grupy produktów również zagrożenia przez nie stwarzane różnią się od siebie (patrz ramka).

Bezpieczeństwo to podstawowa cecha wyrobu, determinująca jakość w ujęciu podstawowym. Nie można mówić o jakości wyrobu, gdy nie jest on bezpieczny!

W POSZUKIWANIU ZAGROŻEŃ
Teoretycznie można sobie wyobrazić szereg zagrożeń klasyfikowanych do grup: konstrukcyjnych, fizycznych/mechanicznych, chemicznych czy biologicznych (mikrobiologicznych). Producent stoi przed trudnym zadaniem – czego tak naprawdę szukać? Z pomocą przychodzą przewodniki wydawane przez Komisję Europejską, raporty okresowe RASFF czy RAPEX. I tak wśród zagrożeń chemicznych nie szuka się całej tablicy Mendelejewa w produkcie, a jedynie wybranych, klasycznych kontaminantów. Do najważniejszych należą: wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA), metale ciężkie – kadm i ołów, plastyfikatory – związki z grupy ftalanów, środki ochrony roślin i inne. Występują one w wielu różnych grupach produktów. WWA szuka się w zabawkach, żywności, glebie, wodzie, produktach gumowych. Metale ciężkie – kadm i ołów
– stanowią zanieczyszczenia plastików, klejów, folii, barwników, żywności oraz dodatków do żywności i wielu innych produktów. Korzystanie z różnego typu wyrobów niesie za sobą zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumenta. Wiele zależy od wieku osoby, dla której przeznaczony jest produkt, stopnia skomplikowania wyrobu czy też samych jego właściwości. Produkty mięsne stanowią dobrą pożywkę dla wzrostu mikroorganizmów, z kolei napoje alkoholowe o zawartości etanolu powyżej 20 proc. uważane są za mikrobiologicznie bezpieczne.

SPECYFIKACJA BEZPIECZEŃSTWA?
ile wazy produkt - ramkaNiezwykle istotną kwestią w zakresie bezpieczeństwa wyrobów są specyfikacje. Zawierają one określone wymagania jakościowe, na spełnienie których umawiają się producent z dostawcą surowców i opakowań, producent z odbiorcą, a także odbiorca z konsumentem (za pośrednictwem organów nadzoru rynku). Ponieważ, jak już stwierdzono, kwestie bezpieczeństwa produktu są zagadnieniem niezwykle skomplikowanym i wielopłaszczyznowym, opracowanie odpowiednich specyfikacji ułatwia komunikację między wszystkimi zainteresowanymi stronami, a także przygotowywanie umów i egzekwowanie warunków kontraktu. Rozważając bezpieczeństwo produktu na etapie surowców, dochodzi się do wniosku, że niezwykle istotna jest odpowiednia jakość materiałów. Rzadko się zdarza, by w wyniku procesów produkcji doszło do znaczącej jej poprawy, a jakość produktu gotowego jest najwyżej taka jak jakość surowców. Dysponując kiepskim surowcem, trudno oczekiwać znakomitego produktu. Odpowiednio opracowana specyfikacja surowców ułatwia znacznie współpracę z dostawcami – w jednym dokumencie zawarte są wszystkie wymagania stawiane każdemu materiałowi. Należy o tym pamiętać, analizując ofertę dostawców. Z pozoru tańszy materiał może okazać się dodatkowym źródłem kosztów, jeśli pochodzi od dostawcy spoza listy kwalifikowanej. Co bowiem zrobić z surowcem, jeśli badania wykażą jego niewłaściwą jakość? A co, jeśli surowiec już wykorzystano i włączono go w półprodukt lub wyrób gotowy? Badania surowców niosą dodatkowe koszty dla firmy. Należy się zastanowić nad zasadnością kupna nieco droższych surowców czy materiałów pomocniczych, jeśli dostawca dołącza do nich sprawozdania z badań potwierdzających ich zgodność z wymaganiami specyfikacji.

Dodatkowe koszty badań surowców niekoniecznie są brane pod uwagę przy ich wyborze – te kwestie i rozliczenia kosztów są najczęściej zlokalizowane w innym dziale, a przecież najważniejszy jest wynik finansowy działu, a nie firmy! Czy takie rozumowanie jest zasadne? Oczywiście, że nie. Czy występuje w naszej firmie? Proszę to sprawdzić. Można się tutaj powołać na jaskrawy przykład. Brak kwalifikacji (w tym przypadku dostawców) spowodował decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczącą wycofania wszystkich partii jednego z leków produkowanych przez przedsiębiorstwo A. Podstawą decyzji było niespełnienie wymagań dobrej praktyki produkcji przez jednego z dostawców surowca – substancji pomocniczej wykorzystywanej do produkcji formy leku. Prawidłowe przeprowadzenie audytu u dostawcy pozwoliłoby wcześniej wykryć nieprawidłowości, a zatem zapobiec wycofaniu decyzją GIF wszystkich partii wyrobu, jak również zmniejszyłoby ryzyko bankructwa dostawcy.

WADLIWA A KWALIFIKACJA
Z pozoru pomysł specyfikacji procesu może się wydać lekko niezrozumiały. Rozważając, czy stosowane są odpowiednie maszyny i urządzenia oraz czy są one prawidłowo ustawione/uregulowane i zdolne do wytworzenia odpowiedniego półproduktu, dokonujemy tzw. kwalifikacji. Ustalenie kryteriów dla każdego etapu produkcji, których spełnienie pozwoli uzyskać wyrób odpowiedniej jakości, w tym o odpowiednim poziomie bezpieczeństwa, to z kolei walidacja procesu. Pojęcia „walidacja” i „kwalifikacja” najczęściej odstraszają, gdyż są niezrozumiałe. Jak przedstawiono powyżej, nie taki diabeł straszny, jak go malują. Podstawowym problemem w tym przypadku są jak zawsze chęci. Efekt w pełni rekompensuje wydatek energii: zwalidowane procesy są dużo bardziej stabilne, pozwalają uzyskać półprodukt/wyrób o odpowiedniej jakości, co minimalizuje koszty wad wyrobów.

Rozważając bezpieczeństwo produktu na etapie surowców, dochodzi się do wniosku, że niezwykle istotna jest odpowiednia jakość materiałów. 

Posłużymy się tu kolejnym przykładem. Przedsiębiorstwo B było zmuszone do wycofania partii wyrobu – suplementu diety zawierającego dziesięciokrotnie większe stężenie substancji czynnej. W zakładzie panowała wysoka kultura produkcji, dodatkowo realizowano produkcję farmaceutyczną zgodnie z pozwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kontrola jakości wydawała się szczelna, realizowana przez kompetentny personel z wykorzystaniem najnowszych technik analitycznych. Jednak analiza wycofania ujawniła fakt, że w przypadku omawianego wyrobu jeden z ostatnich etapów produkcji był realizowany przez firmę zewnętrzną. Produkt nie trafiał do podmiotu odpowiedzialnego w celu ostatecznej kontroli jakości, tylko był bezpośrednio wprowadzany na rynek. Odpowiednia kwalifikacja podwykonawcy oraz walidacja procesu podzlecanego pozwoliłaby uniknąć wycofania. Firma nie byłaby wystawiona na dodatkowe koszty oraz nie ryzykowałaby utratą zaufania konsumentów.

RÓŻNICA W PODEJŚCIU
Określenie specyfikacji wyrobu gotowego ułatwia rozmowy kontraktowe z potencjalnym odbiorcą. Specyfikacje często są opracowywane wspólnie na linii producent – klient i stanowią jeden z kluczowych etapów pertraktacji. Nierzadko wymogi specyfikacji są bardziej restrykcyjne od wymagań prawnych i producent powinien rozważyć, czy jest w stanie je spełnić. Z pomocą przychodzi tu walidacja procesu – ustalono bowiem wartości parametrów procesowych, znane są również wartości cech samego produktu.

Odpowiednio zwalidowane i nadzorowane procesy – od zakupów surowca po wyrób gotowy, a nawet dystrybucję – stanowią podstawę do przejścia od kontroli do zapewniania jakości. Jaka jest różnica między tymi pojęciami? Ogólnie rzecz ujmując, światopoglądowa! Kontrola jakości bazuje na badaniach pojedynczych sztuk produktu. Przebadanie całej partii produkcyjnej jest w większości przypadków niemożliwe, więc firma próbuje zastosować metody statystyczne, aby zapewnić reprezentatywność wyników badań w stosunku do całej partii. Metoda ta jest nieefektywna. Stosuje się ją, jeśli można stosunkowo szybko i przy niskich kosztach przebadać 100 proc. materiału.

WSZYSTKO POD KONTROLĄ?
Kontrola jakości wyrobu gotowego w wielu przypadkach może nie spełniać swojego zadania. Wielu cech ukrytych nie można bowiem bezpośrednio zmierzyć, a próby badań wiążą się z wysokimi kosztami oraz ze zniszczeniem kontrolowanego materiału (badania niszczące). Dotyczyć to może zawartości metali ciężkich lub innych substancji niebezpiecznych w wyrobach czy obecności mikroorganizmów. Dodatkowo należy zaznaczyć, że sam proces kontroli jakości nie jest idealny i część wyrobów wadliwych zostaje zaklasyfikowana jako fałszywie zgodna. Zapewnianie jakości bazuje na innym podejściu. Jakość produktu jest projektowana na każdym etapie procesu. Najczęściej nadzór przebiega w kilku etapach. W przypadku produkcji gniazdowej przed wprowadzeniem do dalszego etapu produkcji półprodukt może być weryfikowany przez pracowników danego gniazda. Ogranicza to obowiązki pracowników kontroli jakości i pozwala im zaangażować się w inne aspekty działalności – zapewnianie jakości.

Kontrola jakości uzgadnia z dostawcami jakość surowców, weryfikuje i nadzoruje warunki produkcji. Kontrola wyrobu gotowego występuje również w modelu zapewniania jakości, ale jej cel jest odmienny. Badanie wyrobu gotowego ma ostatecznie potwierdzić, czy spełnione są wszystkie wcześniejsze wymagania i może zostać znacząco ograniczone w stosunku do „klasycznej” kontroli jakości. Prowadzona statystyczna kontrola procesu zwiększa prawdopodobieństwo reprezentatywności badanych próbek w stosunku do całej serii produkcyjnej. Wdrożenie nowego produktu wymaga przeprowadzenia przeglądu wymagań prawnych. Ustala się parametry cechujące wyrób, jakość surowców i metody produkcji. Zalecane jest tworzenie prototypu w celu sprawdzenia założeń projektowych w praktyce. Ocena zgodności (sprawdzenie adekwatności bezpieczeństwa wyrobu) jest uwzględniona przez prawo. Taką weryfikację wymienia się jako jeden z modułów oceny. Funkcjonuje ona jako badanie typu.

ile wazy produkt - tabela

KLUCZOWY OBIEG INFORMACJI
Istotna jest także komunikacja wzdłuż łańcucha dostaw. Przepływ informacji to istotny element zapewniania bezpieczeństwa produktów. Wszystko odbywa się wielotorowo: przekazywane są informacje dotyczące substancji niebezpiecznych występujących w produktach, ustalane są kryteria, które musi spełniać wyrób, zaś cechy produktu warunkujące jego bezpieczeństwo są kontrolowane przez organy nadzoru rynku. Należy pamiętać, że dobrze poinformowany konsument to bezpieczny konsument, a największym ryzykiem jest brak wiedzy. Dlatego duży nacisk kładzie się na edukowanie klienta – stąd ostrzeżenia widoczne na opakowaniach i precyzyjne instrukcje obsługi. Zagadnienia oznaczeń są także uregulowane przez odpowiednie przepisy prawne, których niespełnienie może stanowić przyczynę wycofania wyrobu z rynku. Posłużymy się tu kolejnym przykładem. Przedsiębiorstwo D zdobyło lukratywny kontrakt o wartości 10 mln zł na dostawę swoich produktów. Wyrób podlega szeregowi wymagań prawnych, uzgodnionych przez handlowców producenta i odbiorcy. W rozmowach nie uczestniczyli pracownicy działów kontroli/zapewniania jakości żadnej ze stron, w wyniku czego na etapie odbioru pierwszej partii wyrobu doszło do nieoczekiwanej i niebezpiecznej sytuacji. Wymagania klienta okazały się dużo ostrzejsze niż wymagania prawa. Do wyrobu zostały dołączone badania standardowe, potwierdzające spełnienie wymagań zasadniczych przez towar. Dział kontroli jakości odbiorcy zakwestionował dostawę w związku z brakiem badań dodatkowych. Producent nie wykonał ww. badań, ponieważ nie poinformowano go o konieczności ich przeprowadzenia. W trybie pilnym zlecono wykonanie stosownych analiz. Ich cena była 300 proc. wyższa niż przeprowadzanych w normalnym trybie. Sprawozdania uzupełniające przesłano klientowi i kontrakt został uratowany.

Analizując przedstawioną sytuację, należy sobie postawić pytanie: co by się stało, gdyby wyrób nie spełniał wymagań odbiorcy? Wyroby o wartości 10 mln zł wyprodukowane pod marką klienta musiałyby zostać zutylizowane. Wprowadziłoby to producenta w poważne kłopoty finansowe, co mogłoby skutkować bankructwem firmy. Odbiorca również musiałby się liczyć z problemami. Czy można było temu zapobiec? Oczywiście, że tak!

PRZYSZŁOŚĆ ZACZYNA SIĘ DZIŚ
Kwestie bezpieczeństwa ewoluują. Pierwsze samochody nie były wyposażone w pasy bezpieczeństwa. Jeszcze kilkanaście lat temu poduszki powietrzne w samochodach uważano za element luksusu. Obecnie są standardowym elementem wyposażenia. Zmienia się również rozumienie bezpieczeństwa produktu. Początkowo uważano, że jest ono minimalizowaniem zagrożeń stwarzanych przez wyrób w trakcie jego użytkowania. Obecnie zagadnienie to jest poszerzane o cały cykl życia wyrobu. W procesie projektowania uwzględniane są m.in. zagadnienia bezpieczeństwa ekologicznego związanego z uzyskaniem surowców wykorzystywanych w produkcji wyrobu finalnego. Projektanci analizują także, co się stanie z wyrobem, gdy przestanie on spełniać swoją rolę. Możliwość wtórnego wykorzystania materiałów, biodegradowalność, brak generowania substancji szkodliwych podczas procesów utylizacji wyrobu są także uważane za element bezpieczeństwa produktu, często nie mniej istotny niż obecność ostrych krawędzi czy zawartość metali szkodliwych dla zdrowia.

Liczba błędów często wyraża się w jednostkach ppm, czyli liczbie wad na milion produktów. Wynik 1 ppm jest uważany za bardzo dobry w wielu branżach. Jednak jeśli przeanalizuje się skalę produkcji na całym świecie w ciągu roku, należy się liczyć z faktem, że na rynek wciąż będą trafiać wyroby wadliwe, w tym niebezpieczne. Czy producent jest w stanie udźwignąć ciężar odpowiedzialności za zdrowie i życie konsumenta?

About the author

Tagi: , , , , , , , ,

POLECANE DLA CIEBIE

TAGI